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生物制药注射剂检验方法的建议

分类:生物论文   更新:2016/12/2   来源:网络

  社会的不断发展、科学的持续进步,鞭策着医疗技术的不断提高。新时代下,国家提高了对生物制药注射剂安全问题的重视程度,提出要加强生物制药注射剂的检验方法,不能只按照是否含有活菌来检验、判断生物制药注射剂,要对其提出更高的、严格的要求,以保证生物制药注射剂在医学史上有更大的突破。

  1、生物制药注射剂的基本检验方法

  (1)薄膜过滤的检验方法

  生物制药注射剂的薄膜过滤检验方法是按照相关规定的量将生物制药注射剂进行过滤的方法。首先,我们应该注意控制好生物制药注射剂的薄膜过滤的药剂使用量,避免在冲洗液中放入过多或者过少的生物制药注射剂,否则会影响试验的效果。其次,我们在进行生物制药注射剂的薄膜过滤的检验时,应该注意培养时间的控制,一般情况下,我们在进行阳性对照时,应该按规定的温度培养4d左右,这样我们的试验结果才能具备一定的代表性。

  (2)直接接种的检验方法

  生物制药注射剂的直接接种的检验方法是取符合相关规定的培养基进行直接接种的检验方法。生物制药注射剂的直接接种的检验方法的基本要求是进行直接接种的生物制药注射剂的性能要达到最基本的要求,这一点对于整个生物制药注射剂检验来说是非常重要的。在进行阳性对照比较之后,如果生物制药注射剂直接接种的检验的含供试品各容器中的试验菌均生长良好,则生物制药注射剂的直接接种的检验的供试品的检验量在该检验条件下无抑菌作用,可按此法进行生物制药注射剂直接接种的检验的供试品的无菌检查。如果生物制药注射剂的直接接种的检验的含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长,则生物制药注射剂的直接接种的检验的供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用,可采用增加冲洗量,增加培养基的用量,并重新进行验证试验。

  2、生物制药注射剂的检验方法的建议

  (1)样品取样

  生物制药注射剂的检验过程中,我国在样品取样这一步骤上做的不是很到位。就目前情况来看,有这样几个原因导致了这种情况:首先,在我国医疗方面的法律法规中缺少对样品取样的详细明确规定,使得工作人员在样品取样方面不够严谨、敷衍了事,不利于我国生物制药注射剂的安全性能检验;另一方面是由于我们对样品取样的数量方面没有进行严格的要求,总是随心所欲、大概估计着取样品,致使每次取得样品数量都不一样。因此,首先我们应该认真反省自己的行为,要时刻遵守相关法律法规,严格按照法律法规进行生物制药注射剂的检验工作,控制好取样数量,能够保证生物制药注射剂的检验具有一定的代表性,确保生物制药注射剂检验的准确性与精确度。

  (2)基本操作

  我们在进行生物制药注射剂检验的基本操作时,应该注意以下几点:第一,注意机器操作的正确性。机器操作的正确性是保障生物制药注射剂的检验过程顺利进行的基础性要求。机器操作的正确性对生物制药注射剂的检验量的影响很大,我们如果没有正确地操作生物制药注射剂检验的机器,生物制药注射剂的检验量的精确性将很难得到保障。第二,注意基本操作的安全性。生物制药注射剂的检验涉及化学药剂的危害性。我们应该了解生物制药注射剂检验的机器的基本操作步骤,如果在生物制药注射剂的检验之前没有很好地了解生物制药注射剂检验机器的基本操作步骤,后果将不堪设想。第三,保持基本操作的完整性。生物制药注射剂的检验过程是一个相对复杂的过程,我们在进行生物制药注射剂的检验过程时,一定要注意有条不紊地进行生物制药注射剂检验,我们必须要求生物制药注射剂的检验人员严格地执行相关标准,并且保证每一个基本步骤的质量和水平。

  (3)样品处理

  样品处理问题在生物制药注射剂检验中也是我们应该关注的并且应该进行全面的系统改善。首先,对于检验过后的样品,我们不能随意丢弃,因为不同的样品有其自己的特点和性质,我们应该将其分开处理,针对样品特性进行妥善的处理;其次,杜绝浪费、崇尚节约。现在,

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